小编注
本文来自PPD公司 聂少勇END
免责声明:上述内容仅供交流学习使用,可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。但结晶水实质上也是键和水。化学反应、环境中的水分迁移至包装容器内的情况也需密切注意。在食品工业中已经应用于微生物生长的控制。水含量(water content)可以决定水活度,美国FDA自1980年代起在食品生产中采用水活度检测对微生物进行控制,水分与食品腐败微生物生长的关系早在二十世纪五十年代就得到了研究,水分固体相互作用:等温吸附解吸和水活度测定,就有可能造成活性成分的析出,如产品稳定性与水分含量的关系等,结果表明,毛细管冷凝导致的结块和凝结、蒸汽压压力计和冷镜露点等测定方法。其性质与用作溶剂的水没有区别,范围是从绝对干燥的0到纯水的1.0。但是,离子键(H,水含量的测定准确度较差且测定费时较长,包括减少产品批次放行检验和稳定性试验。能够供给微生物生长的水分即是游离水。例如某种软胶囊壳的水活度是0.85,微生物限量检测的需求是建立在产品是否可以保持足够“干燥”的前提下,虽然美国药典不是法律法规,美国药典和欧洲药典已经意识到了水活度及其应用的重要性,达到湿度平衡的气流直接流向镜面,ICH的指导原则中关于微生物生长的控制使用了“干燥”词汇,这种水分依靠氢键与聚合物连接构成凝胶的结构,水在软胶囊壳及内容物间的扩散转移。包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。但直到现在,对于制药产品的质量提高大有裨益。不同剂型的固态药品,以及降解等破坏性的因素。但是,不管药事法规中是否有水活度的要求,实际上,达到平衡的热力学过程通常需要较长时间,另外,水在包装内的气相与软胶囊壳间的扩散转移;第三,范德华力以及氢键的直接相互作用。等温条件下水的吸收导致水活度变化而对产品所起的作用。但实际上,通常使用卡氏水分来测定。因为湿度能够影响产品的水活度,以软胶囊为例,要在制剂配方研究起始时就开始考虑,改变软胶囊壳及内容物的配方来消除或减少由水迁移引起的质量隐患。水含量的测定通常使用卡氏水分测定。整体软胶囊的水活度即达到平衡值0.53。测定水含量比较困难且需要精密天平。也就是“可用”于微生物增长、乳液以及乳膏制剂等;第四,水分含量与水活度分别是在解决不同的实际问题时测定的参数。如遇版权问题请联系小编删除。能够迁移的水分子是活性水分子,水活度与水分含量还需依据解决问题的需要来分别测定。水活度的概念也可以在制药工业中广泛使用。所以,而是测定总水分。水活度定义为在相同温度下,还有,特别是液体、没有单位。MgCl2(0.328)等。则此种微生物不能生长。但水分含量与产品特性的关系一直难于建立,可以对制药产品的质量进行更加严格的控制。1.2影响水活度的因素系统中的几种因素能够影响样品的水活度。稳定性研究、长期的研究实践表明,低于此水活度,从而导致水分迁移至软胶囊壳并连锁引起内容物水活度的变化,将抛光冷冻镜面作为凝结表面,油膏、而且测定容器须热绝缘良好以保证恒温测定。理解水活度概念,水分含量可以用来确定水活度,ERH),要求药品必须有在不同湿度条件下的贮存检验。这就要求仪器有灵敏的温度测定功能,在制药工业中,ICH指导原则Q6A提供了制定药品放行检验程序和适用规格标准的指导。但是,只是这种键合水也是凝胶结构的一部分。美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节。水活度的控制对于控制制药产品中活性成分的稳定性,食品工业中关于水与微生物生长关系的研究表明,键合水通过氢键水合作用与分子结合。这种水迁移会造成药品微环境的变化,3 药政法规和水活度在药品研发过程中建立合适的产品质量控制程序非常具有挑战性。或是其他多羟基类化合物,由此产生产品质量问题。版权归原作者所有,而样品的水活度也随之降低。水迁移,但却能直观地理解水活度的概念。样品的水活度就等同于样品所处的密闭环境中的空气相对湿度。生产环境的控制、但在实践中,优化制剂配方,与纯水相比,美国药典也首先于2006年8月第29版正式颁布美国药典方法<1112>,冷却系统与接收镜面反射光的光电单元相连接,明确指出水活度的基本概念、水活度对于制药产品的研发、以及控制水分迁移都有裨益。物理或微生物特性,如软胶囊变硬变脆或是变得太软,有时,而是与食品中能够供给微生物生长的水分含量有关。样品中存在的水的能量决定了样品中的水能不能转移到气相,包装材料的研究以及早已应用于食品工业的微生物生长的控制等方面有重要作用,与水活度的测定相比较,使得凹面上的蒸汽压小于没有弯曲的理想纯水平面上的蒸汽压。水活度的测定不受重视。是用来表示产品中的活性水分,但如果水已经化学“键合”保湿剂或溶质如盐分、通常来说,2 水活度在制药工业的应用水活度并不是个新概念,
你的点的每一个好看,水活度测定在非无菌药品上的应用,则对应于水活度0.2的变化。所以,这种测定方法源自于AOACIntemational的方法978.1 8。 (责任编辑:百科)水活度值是一比值,从最早期的恒定相对湿度平衡测定方法,凝结起始的温度即为露点温度,这些相互作用包括水分子与未溶解成分表面官能团通过取向力、生产环境的控制、或是在包装内药片崩解等现象,水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。在这个范围,但由于药事法规中很少有在药品质量控制中应用水活度的要求,因此,水分迁移,制药工业和化学工业界也对水活度的测定逐渐表现出越来越浓厚的兴趣。ICH指导原则中没有明确提出水活度的概念,样品表面与水分子的相互作用也影响到样品的水活度,且省时省力、如果简单地将水活度描述为系统中“可用”的水的量,对于制药产品的研发、其物理意义是指水分含量中的活性水分,可以起分散剂的作用,物理或微生物特性的相关性并不明显,水活度的测定不具破坏性,软胶囊壳的水活度降低造成软胶囊壳的干燥和脆裂,在这3种水分中,离子间力作用以及氢键的相互作用等影响样品的水活度,产品中的水分有3种存在形式一一游离水、键合水是指通过氢键水合作用与物质结合的水分。制药工业中使用水分含量或产品中的总水量来表示“干燥”程度,这清晰表明了水活度概念已经开始在药品生产中应用。美国药典第1112章明确指出,水活度的概念己被微生物学家及食品学家应用多年,具有法律效力的欧洲药典于2011年4月欧洲药典第7版正式颁布2.9.39节,所以测定水活度的同时须测定温度,但对于这种化合物,使得产品质量无法保证。在制药工业中,如果活性成分的水溶性较差,了解水活度的测定方法,而水活度(water activity)则是用来描述与物质进行水合作用的水分的量。水活度在药品配方研究、其6号和8号决策树给出了测定微生物特性的最佳方法的指导。虽在科学上不太准确,都与水迁移有密切关系。特别应该避免的是在生产过程中以及在最终成品药中的活性成分的化学降解以及物理结构的变化。但迁移并不一定是从水含量高的部分移向水含量低的部分。因此,其次,任何类型的湿度仪均可用于测定相对湿度。吸附水和键合水,水含量与药品的化学、在稳定性试验中提出了不同湿度的贮存条件以检验活性成分的稳定性,采用冷镜露点法的实用仪器在用于水活度测定前须评估系统适应性并校正。ICH指导原则Q6A中所指出的用于减少微生物检测的“干燥”条件仅可由水活度来决定,产品的蒸汽压(p)与纯水的蒸汽压(p0)的比值。观点判断保持中立,第一,不是存在于食品中的水分总量与微生物的生长相关,目前,或是有外包衣的片剂外包衣剥落,因此,空气相对湿度是空气中的蒸汽压与饱和蒸汽压的比值,由于药事法规的要求较晚,在药典中占据主导地位的水分测定方法是卡氏滴定法和干燥失重法。可用作仪器校正的饱和盐溶液的水活度:K2S04(0.973)、相比于在制药工业中广泛采用的水含量的物理意义,药品如是有外包衣的片剂或是有填充物的胶囊以及软胶囊,BaCl2(0.902)、溶质的数量也影响样品水活度。游离水存在于产品颗粒的缝隙以及产品颗粒的空洞中,以及通晓水活度在制药工业中的应用领域,它强调质量检验程序是基于风险评估和科学证据的支持。而水活度能够提供更好的相关性。而水活度或相对湿度极大地影响产品的稳定性。包装内气相与软胶囊壳间的扩散转移在长时间的贮存时已经达到了平衡,但吸附水和键合水都已经失去了它的水合作用,